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執(zhí)業(yè)藥師《藥物分析》藥典的知識章節(jié)復習資料
第一節(jié) 國家藥品標準
一、藥品質(zhì)量標準的制訂
國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準)。
制訂藥品質(zhì)量標準的原則：
1、堅持質(zhì)量第一的原則。
2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。
3、檢驗方法的選擇應“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。
4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂。
二、國家藥品標準的主要內(nèi)容
(一)名稱
中文名稱按照《中國藥品通用名稱》(CADN)命名，是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應采用該類藥物的詞干。避免采用有關解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。
英文名按照國際非專利藥名(INN)確定或拉丁文名。
(二)藥物結構式
(三)分子式和分子量：小數(shù)點后第二位
(四)來源或化學名稱
(五)含量或效價規(guī)定
原料藥——重量百分數(shù)
抗生素或生化藥品——效價單位
制劑——標示量百分含量
(六)性狀
1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術語表示，藥典凡例對術語有明確規(guī)定。
3.物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、粘度等
(七)鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)，鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。
(八)檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。
安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。
有效性檢查指和療效相關，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。
均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(九)含量測定：用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結果一般用效價單位表示。
(十)類別：主要作用和用途
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