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醫(yī)療器械質(zhì)量管理員該如何開展工作
引導(dǎo)語(yǔ)：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有一個(gè)神圣而重要的崗位，那就是企業(yè)的質(zhì)量管理員。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理員該如何開展工作，希望對(duì)大家有所幫助。
在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，在享有質(zhì)量權(quán)力的背后，承擔(dān)更多的是責(zé)任。在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)中，每一細(xì)節(jié)都和這名質(zhì)量管理員緊密相關(guān)。
作為質(zhì)量管理員，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如何開展工作呢?
一、明確職責(zé):
在CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)質(zhì)量管理員的所應(yīng)有職責(zé)作出了明確規(guī)定：
醫(yī)療器械
1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
4、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;
5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;
9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;
10、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
11、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
既然法規(guī)明確了質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)，那么在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中要如何有效開展質(zhì)量管理工作呢?
二、質(zhì)量管理過(guò)程中如操作?
1、首先要熟悉醫(yī)械GSP的規(guī)定及每一條款背后的含義;
尤其現(xiàn)在為保證GSP的實(shí)施，國(guó)家局出臺(tái)了越來(lái)越多的細(xì)則《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢量指導(dǎo)原則》、指南(醫(yī)械冷鏈、運(yùn)輸管理指南)，對(duì)法規(guī)的正確理解，是執(zhí)行的先決條件;
2、依據(jù)GSP的要求，建立起全套的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格按此執(zhí)行;
法規(guī)規(guī)定，需建立的管理制度達(dá)20份，同時(shí)還包括相應(yīng)的工作程序，但工作程序并未規(guī)定具體的內(nèi)容，均由企業(yè)自行建立(一般包括：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)、不合格品管理、退回、不良事件、召回管理等);
3、定期關(guān)注法規(guī)實(shí)施發(fā)布動(dòng)態(tài)，并對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行更新，并對(duì)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)管理要求進(jìn)行調(diào)整;
在新的法規(guī)形勢(shì)下，出臺(tái)的法規(guī)及細(xì)則越來(lái)越多，對(duì)經(jīng)營(yíng)管理的要求，更加具體和細(xì)化。現(xiàn)在器械經(jīng)營(yíng)審批及監(jiān)督的權(quán)限一般下放到各區(qū)縣，作為企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)定期關(guān)注CFDA及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)。
4、做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督各部門及相關(guān)人員按法規(guī)要求操作及執(zhí)行;并定期組織各相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn);
一套良好的管理制度，如沒(méi)有執(zhí)行，一切等于零，重在執(zhí)行。
5、嚴(yán)格對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種做好管控，保存所有的首次合作企業(yè)的審批，對(duì)首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的審批，并保存供方相關(guān)證件資料及審批記錄，這是現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)
6、定期關(guān)注銷出的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的使用情況(如：不良事件、質(zhì)量事故，如有要及時(shí)報(bào)告)，對(duì)于存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)采取必要的措施，如：產(chǎn)品召回;
7、建立現(xiàn)有相關(guān)儀器、冷藏貯存設(shè)施的驗(yàn)證工作，這也是目前現(xiàn)場(chǎng)審核的重點(diǎn)，包括：計(jì)量?jī)x器檢定(溫度計(jì)、運(yùn)輸冰箱等)，冷藏設(shè)施的驗(yàn)證;
8、如有合作的運(yùn)輸單位，應(yīng)對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核，包括：其運(yùn)輸資質(zhì)的審核，具體要依據(jù)各地出臺(tái)的《醫(yī)療器械第三方物流的規(guī)定》。
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