制劑研發(fā)崗位職責

時間：2025-04-19 09:46:49 崗位職責我要投稿

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制劑研發(fā)崗位職責

　　在快速變化和不斷變革的今天，很多情況下我們都會接觸到崗位職責，一份完整的崗位職責應該包括部門名稱、直接上級、下屬部門、管理權(quán)限、管理職能、主要職責等。你所接觸過的崗位職責都是什么樣子的呢？下面是小編精心整理的制劑研發(fā)崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。

制劑研發(fā)崗位職責

制劑研發(fā)崗位職責1

　　崗位職責:

　　1.負責藥物產(chǎn)品的固體口服制劑立項,配方研發(fā),技術(shù)、法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)方面的工作。確保及時完成新產(chǎn)品的研發(fā),如:處方設(shè)計;研發(fā)穩(wěn)定和生物等效性配方;研發(fā)符合美國FDA和中國SFDA要求產(chǎn)品。

　　2.監(jiān)督所有注冊批次的制造;審查和批準如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報告等技術(shù)文件。指導和管理與申報批次生產(chǎn)有關(guān)的所有活動,如撰寫,審查和批準的`技術(shù)文件(協(xié)議,生產(chǎn)記錄,規(guī)范,研究報告等)。

　　3.與生產(chǎn),檢驗,物料管理部門溝通,確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進行。

　　4.對可能影響產(chǎn)品的錯誤操作提出說明并提供改善業(yè)務和質(zhì)量的意見。

　　5.制定、解釋和說明標準操作工藝,并確保遵守。

　　6管理,和培訓科研人員。

　　7.負責和管理各種工作事項的質(zhì)量、準確性和數(shù)量;提供建議、指導和方向;處理日常問題,制定詳細的內(nèi)部工作方法;并對人事事務提供建議。

　　8.監(jiān)督和評價下屬的表現(xiàn)

　　9監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造

　　任職要求:

　　1.本職位要求應試者為藥劑學或者化學工程專業(yè)碩士以上學位,博士生優(yōu)先考慮,并擁有3-5年以上的工業(yè)界藥物制劑和產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)驗,或者藥劑學學士5-6年以上的工作經(jīng)驗。

　　2.在技術(shù)上,應試者應該有第一手的固體鑒定,濕法制粒,干法制粒,壓片,活性包衣,功能性包衣,和膠囊填裝等實際操作經(jīng)驗。

　　3.熟悉放大和生產(chǎn)環(huán)境,并對于DOE和QBD有實際理解和經(jīng)驗。

　　4.具有較強的工業(yè)藥劑學和理論藥劑學的理論基礎(chǔ)。

　　5.熟悉DOE和常見的相關(guān)軟件,能夠獨立設(shè)計DOE實驗和對結(jié)果進行分析。

　　6.具有很好的中英文寫作和口頭表達能力,性格開朗,能夠和上級領(lǐng)導順利交流。

　　7.具有很強的Teamwork的意識,團結(jié)同時,共同完成項目。

制劑研發(fā)崗位職責2

　　職位描述：

　　崗位職責：

　　1）負責制劑研發(fā)和制劑注冊團隊建設(shè)和管理工作；

　　2）參與制劑項目立項調(diào)研、項目篩選相關(guān)工作；

　　3）負責制劑項目研發(fā)的推進和技術(shù)管理工作：制定、審核項目計劃和方案，進行項目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項目的`研發(fā)

　　4）優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實施，以保障研發(fā)項目如期完成

　　5）負責按照ctd 、anda要求撰寫和審核申報資料，以保證研發(fā)項目的真實性和完整性；

　　6）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關(guān)指導原則、指導研發(fā)工作。

　　任職資格：

　　1）博士學歷，藥物制劑專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

　　2）10年以上制劑研發(fā)崗位工作經(jīng)驗，有多個制劑項目完整申報經(jīng)驗；

　　3）具備良好的英文讀寫說水平和文獻調(diào)研能力；

　　4）具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，具備良好的執(zhí)行力；

　　5）有較強的工作責任感和事業(yè)心。

制劑研發(fā)崗位職責3

　　崗位職責：

　　1、能獨立進行文獻調(diào)研工作；

　　2、能獨立制定和實施研究計劃、總結(jié)和歸納研究結(jié)果；

　　3、負責藥物制劑的處方篩選、設(shè)計，獨立開展和完成相關(guān)實驗；

　　4、負責注冊申報所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫；

　　5、能有效的實現(xiàn)制劑處方工藝從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；

　　6、協(xié)助新藥審批、新藥生產(chǎn)等相關(guān)工作；

　　7、負責制劑研究室設(shè)備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作，保證試驗設(shè)備正常使用；負責所管理設(shè)備說明書的保管及操作sop的擬定工作；

　　8、完成部門和公司領(lǐng)導交給的其他任務。

　　任職要求：

　　1、要求藥物制劑及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；

　　2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，能獨立完成制劑處方工藝摸索工作；

　　3、熟悉新藥注冊的法規(guī)和指導原則的技術(shù)要求，熟悉申報資料的`撰寫和整理工作，能夠獨立撰寫注冊申報資料以及原始記錄；

　　4、良好的實驗操作能力，能完成各種常規(guī)劑型（如口服固體、注射液、凍干等劑型）的處方篩選試驗及中試放大生產(chǎn)等相關(guān)工作；

　　5、能夠出差；

　　6、良好的文獻資料檢索能力，熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫；

　　7、誠實、正直，具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神。

制劑研發(fā)崗位職責4

　　崗位職責：

　　1、負責懸浮制劑新產(chǎn)品的開發(fā)和老產(chǎn)品的改進工作，以提升產(chǎn)品的劑型工藝技術(shù)水平，使新農(nóng)劑型技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，不斷增強新農(nóng)的'技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品獲利能力

　　2、開展懸浮制劑新產(chǎn)品小試研發(fā)和中試研究

　　3、負責編制所開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)報告，提供登記部門、應用技術(shù)部門和市場推廣部門所需的樣品及相應技術(shù)資料；

　　4、確保所開展工作的ehs；

　　任職要求：

　　1、本科及以上，化工工藝/有機合成/農(nóng)藥學/植物保護等相關(guān)專業(yè)；

　　2、從事農(nóng)藥制劑開發(fā)5年以上、

制劑研發(fā)崗位職責5

　　崗位職責:

　　1、負責新制劑項目的研發(fā)工作,開發(fā)制劑藥物并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;

　　2、負責新制劑項目的選題立項,對自主研發(fā)或委托研發(fā)、合作研發(fā)項目進行立項前調(diào)研、項目建議書或者可行性報告的編制;

　　3、負責制定新制劑項目開發(fā)的`實施方案(含研究內(nèi)容、時間以及關(guān)鍵點的考核指標),負責制訂項目月(季、年)度工作計劃,及時向主管領(lǐng)導匯報項目進展情況;

　　4、負責經(jīng)批準立項的自主研發(fā)新制劑項目的研究開發(fā),負責指導并參與新制劑項目組具體研究工作,按照cfda新藥技術(shù)要求及相關(guān)法規(guī)完成臨床前研究;

　　5、負責新制劑項目全套申報資料的撰寫、審核,對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。

　　任職要求:

　　1、藥劑學、藥學相關(guān)專業(yè),碩士或以上學歷;

　　2、藥物新制劑工藝、處方研究3年以上工作經(jīng)驗;

　　3、以項目負責人完成2項以上化學藥品注冊申請;

　　4、熟悉國內(nèi)外藥物新制劑研究前沿及尖端技術(shù)信息;

　　5、熟悉藥物新制劑的研究開發(fā),有成功案例者優(yōu)先。

制劑研發(fā)崗位職責6

　　1、掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標；

　　2、負責上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術(shù)管理工作；

　　3、做為專業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團隊組織技術(shù)攻關(guān)，解決項目的技術(shù)難點；能有效的實現(xiàn)制劑技術(shù)從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的`轉(zhuǎn)化；

　　4、確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術(shù)結(jié)果合規(guī)；

　　5、負責國內(nèi)外制劑研究相關(guān)申報資料的組織整理、審核把關(guān)；

　　6、負責制劑研發(fā)團隊管理，包括跨部門合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊建設(shè)和績效考核等。

制劑研發(fā)崗位職責7

　　崗位職責:

　　1、負責制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負責制劑的質(zhì)量標準的制定與控制;

　　2、配合完成制劑小試、中試放大工作;

　　3、了解藥品注冊法規(guī)及指導原則,能根據(jù)藥品制劑工藝研究結(jié)果整理藥品申報資料制劑部分,同時能夠進行相關(guān)資料的整理;

　　4、及時、準確、真實、完整地填寫實驗原始記錄;

　　5、完成領(lǐng)導交辦的'其它工作。

　　崗位要求:

　　1、碩士及以上,藥物制劑專業(yè)或者具備一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;

　　2、有制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗,了解GMP及藥品生產(chǎn)注冊相關(guān)法規(guī);

　　3、具備良好的團隊合作精神,解決問題能力及創(chuàng)新能力。

制劑研發(fā)崗位職責8

　　崗位要求：

　　1、藥學、藥劑學、中藥學、化藥等專業(yè)本科及以上學歷；

　　2、本科4年、碩士3年以上制劑研發(fā)經(jīng)歷，具有一定的文獻收集能力、創(chuàng)新開拓能力、分析判斷能力和計劃執(zhí)行能力；

　　3、了解藥品注冊法規(guī)要求，新藥研發(fā)基本程序及相關(guān)技術(shù)指導原則。

　　4、熟練使用HPLC、GC、UV、IR等儀器設(shè)備，并能進行日常維護；

　　5、具有較強的責任心和學習能力，良好的表達和溝通能力，富有積極進取及團隊合作精神；

　　6、熟悉新藥開發(fā)的基本流程和藥品相關(guān)的法律法規(guī)，有藥品申報資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

　　7、固體制劑或外用制劑研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

　　8、能熟練檢索和閱讀中英文文獻資料，英文水平良好者優(yōu)先考慮；

　　1.配合新產(chǎn)品的篩選立項并根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)計劃，負責藥學研究及注冊資料編寫工作；

　　2.參與指導研發(fā)項目的'具體實施，解答疑難問題，組織人員進行重大技術(shù)攻關(guān)；

　　3.組織收集行業(yè)研發(fā)信息，跟蹤最新的研發(fā)發(fā)展態(tài)勢。負責產(chǎn)品配方研究、工藝研究、質(zhì)量標準研究、分析方法的開發(fā)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究。

　　4.完成產(chǎn)品相關(guān)的專利申請及科研論文發(fā)表相關(guān)工作；負責所屬項目的質(zhì)量研究前期、中期及后期文獻的查閱；

　　5.負責所屬項目質(zhì)量研究注冊所需文件及報告的收集地、整理；

　　6.負責制定相應質(zhì)量研究工作計劃，并定期匯報技術(shù)進展；

制劑研發(fā)崗位職責9

　　崗位要求：

　　1、藥學、化學、藥物制劑專業(yè)，至少一年藥物制劑相關(guān)工作經(jīng)驗，本科及以上學歷，薪資0.5-1.0萬元/月；

　　2、有良好的.實驗操作能力；

　　3、熟悉申報資料的撰寫和整理工作；

　　4、能夠熟練查閱專業(yè)文獻和撰寫項目方案、實驗報告；

　　5、積極熱情，開拓進取，具有良好的職業(yè)道德及團隊合作精神。

　　崗位職責：

　　1、負責藥物制劑處方研究工作，使用制劑各輔料、制劑制備工藝和各儀器設(shè)備，制定試驗方案；

　　2、獨立開展制劑研究工作，包括處方設(shè)計、工藝研究、穩(wěn)定性研究、工藝放大等，并制定相關(guān)方案；

　　3、負責工藝優(yōu)化、工藝驗證和評估，負責相關(guān)試驗設(shè)備、設(shè)施的使用維護；

　　4、負責檢索中、英文文獻，跟蹤國內(nèi)外最新研究進展，進行和項目相關(guān)部分的調(diào)研工作；

　　5、負責根據(jù)藥品申報注冊法規(guī)，獨立撰寫藥品申報相關(guān)資料。

制劑研發(fā)崗位職責10

　　職位描述：

　　1、負責制劑項目（主要是乳膏劑、凝膠劑、溶液劑、酊劑和散劑等外用藥劑型）的文獻調(diào)研、質(zhì)量研究、處方篩選、工藝優(yōu)化研發(fā)、穩(wěn)定性研究及規(guī)模化生產(chǎn)；

　　2、獨立進行項目制劑設(shè)計、開發(fā)和研制工作，解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中各種問題；

　　3、負責對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析、歸檔、記錄原始記錄，并依此撰寫、整理藥物注冊申報資料（包括按CTD），參與生產(chǎn)批件的報批。

　　4、書寫研發(fā)報告和文件：如產(chǎn)品開發(fā)報告，質(zhì)量控制的總結(jié)，生產(chǎn)操作程序和其他關(guān)鍵報告；

　　5、參與藥物制劑生產(chǎn)工藝驗證、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和清潔驗證；

　　6、制劑實驗室的維護，制劑設(shè)備的'校正，操作，維護，保養(yǎng)及負責相關(guān)SOP的起草、審核和執(zhí)行。

　　任職資格要求：

　　1、生物制劑及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，英語四級以上水平；

　　2、兩年以上仿制藥及成品藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗，熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能（尤其是乳膏劑、凝膠劑、溶液劑、酊劑和散劑等外用藥劑型），能夠獨立完成新藥制劑項目的開發(fā)和中試放大；

　　3、具有扎實的藥物制劑理論知識，有較強的制劑試驗動手操作和解決問題能力，能熟練操作和維護制劑工藝及制劑分析相關(guān)設(shè)備；

　　4、了解現(xiàn)行GMP，熟悉國內(nèi)ANDA（仿制藥）開發(fā)和注冊相關(guān)申報政法法規(guī)及技術(shù)要求；有在國內(nèi)外大型制藥公司從事相關(guān)研發(fā)和資料撰寫工作經(jīng)歷，并已注冊或已拿到批件經(jīng)歷的研究者優(yōu)先；

　　5、善于分析和總結(jié)，具有良好的中英文文獻閱讀能力，良好的寫作能力；

　　6、工作積極主動、具有高度的責任感，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力團隊合作意識和創(chuàng)新精神。

　　1、參與或獨立完成藥物制劑研發(fā)項目市場調(diào)研、立項、方案和流程設(shè)計；

　　2、根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)計劃，完成制劑工藝的處方篩選、設(shè)計，開展和完成實驗工作；

　　3、查閱中外文獻，撰寫制劑研究方案；

　　4、完成研發(fā)實驗，記錄、分析、處理實驗結(jié)果；

　　5、實驗室儀器設(shè)備管理和維護。

　　6、進行制劑工藝中試放大和生產(chǎn)，并對制劑進行體內(nèi)外評價；

　　7、配合研發(fā)負責人對承擔項目的藥學申報資料進行撰寫與整理；