進口藥材管理辦法(修訂稿）全文
為進一步加強進口藥材監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《進口藥材管理辦法（試行）》進行了修訂，起草了《進口藥材管理辦法（修訂稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
進口藥材管理辦法(修訂稿)
第一章 總 則
第一條為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條滿足藥用需求的進口藥材申請、審批、登記備案、報關(guān)、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條增設(shè)允許藥材進口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。
第四條藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
第五條藥材進口應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的要求。
第二章 藥材進口申請
第六條進口藥材申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進口的藥材。
第七條進口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。
第八條受理藥材進口申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場所公示申報資料的項目和有關(guān)申請書示范文本。
申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的資料，反映真實情況，并對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。
第九條首次進口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進口藥材申請表》，并向允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門)報送以下申報資料：
(一)《進口藥材申請表》;
(二)申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)供貨方合法登記證明文件(如《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;
(四)購貨合同及其公證文書復(fù)印件;
(五)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源;
(六)申請進口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國境內(nèi)具有動、植物基原鑒定資質(zhì)的機構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。
第十條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到首次進口藥材進口申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十一條非首次進口藥材申請，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門)辦理。
第三章 進口審批與登記備案
第一節(jié) 進口審批
第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門對首次進口藥材實施進口審批。首次進口藥材申請受理后，申請人應(yīng)當(dāng)同時將檢驗樣品和第九條規(guī)定的申報資料報送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)。
第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)收到檢驗樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗。
第十四條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗報告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查。對符合要求的，發(fā)給一次性《進口藥材批件》，有效期為1年。《進口藥材批件》編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進字+4位年號+4位順序號。
第十五條在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后4個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的，予以不批準(zhǔn)。因不可抗力，無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并說明理由。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到補充資料后20日內(nèi)提出處理意見。
第十六條改變《進口藥材批件》中原批準(zhǔn)事項的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進口藥材變更申請表》，向原發(fā)出批件的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請，并報送有關(guān)資料。補充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原《進口藥材批件》的持有者。
第十七條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到補充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。
第十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補充申請受理后20日內(nèi)完成審查。對符合要求的，發(fā)給《藥材進口補充申請批件》，有效期限與原批件相同。
第十九條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門按程序和要求作出不批準(zhǔn)決定時，應(yīng)當(dāng)說明理由，結(jié)論公示30日，并告知申請人享有依法提請復(fù)審的權(quán)利。
第二十條申請人對口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不批準(zhǔn)決定有異議的，可以在公示期內(nèi)向作出不批準(zhǔn)決定的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。
第二十一條復(fù)審更改不批準(zhǔn)決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請批件》。復(fù)審維持原決定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門不受理再次的復(fù)審申請。
第二十二條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出審查決定后10日內(nèi)向申請人送達《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請批件》或者《審查意見通知件》。
第二十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)非首次進口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監(jiān)督管理部門對進口列入目錄的藥材不再進行進口審批。對基原及產(chǎn)地均未發(fā)生變更的首次進口藥材的再次進口，按非首次進口管理。
第二節(jié) 登記備案
第二十四條首次進口藥材申請人取得《藥材進口批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報《進口藥材報驗單》，報送以下資料：
(一)《進口藥材批件》和《進口藥材補充申請批件》(如有)復(fù)印件。
(二)原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
(三)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。
(四)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的.全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票。
(五)涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)證明文件復(fù)印件。
第二十五條非首次進口藥材申請人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報《進口藥材報驗單》，報送以下資料：
(一)《進口藥材申請表》;
(二)申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)供貨方合法登記證明文件(如《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;
(四)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(五)購貨合同及其公證文書復(fù)印件;
(六)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源;
(七)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件;
(八)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票;
(九)涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)證明文件復(fù)印件。
第二十六條口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行形式審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》，收回首次進口藥材一次性有效批件;同時向口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出《進口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發(fā)給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。
第二十七條對不予辦理登記備案的進口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。
第四章 報關(guān)與口岸檢驗
第二十八條申請人持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥材的報關(guān)驗放手續(xù)。
第二十九條食品藥品檢驗機構(gòu)收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點進行現(xiàn)場抽樣。現(xiàn)場抽樣時，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。
第三十條食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門提供的登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章;對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。
口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。
第三十一條食品藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人;無法按規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并通知申請人。
第三十二條凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥材標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。
第三十三條申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以按《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條規(guī)定申請復(fù)驗。食品藥品檢驗機構(gòu)受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時報告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，報告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。
第三十四條對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定;對申請復(fù)驗的，必須自復(fù)驗結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。同時將有關(guān)情況報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細情況。
第三十五條對經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十六條對未在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定，采取相應(yīng)措施，同時報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第五章 監(jiān)督管理
第三十七條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)的進口藥材監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立的進口藥材管理信息系統(tǒng)公開藥材進口申請受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進口藥材的相關(guān)信息。
第三十八條口岸或者邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對進口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進行境外檢查。
第三十九條進口藥材在上市流通前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗機構(gòu)抽樣檢驗，檢驗合格后方可上市流通。
第四十條中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購進口藥材時，應(yīng)當(dāng)索取《進口藥材批件》復(fù)印件、經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗機構(gòu)出具的《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。
第四十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)進口藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作。
第四十二條進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。
第六章法律責(zé)任
第四十三條有《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，邊境口岸省級食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進口藥材批準(zhǔn)證明文件。
第四十四條 在藥材進口審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：
(一)對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的;
(二)不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的;
(三)在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的;
(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;
(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的;
(六)對不符合本辦法規(guī)定的藥材進口申請作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的;
(七)對符合本辦法規(guī)定的藥材進口申請作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的;
(八)擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的;
(九)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第四十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的，食品藥品監(jiān)督管理部門對該項申請不予批準(zhǔn)或不予登記備案，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進口申請、辦理該申請人提出的進口藥材登記備案。
第四十六條申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》《藥品進口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進口藥材批件》《藥品進口通關(guān)單》，5年內(nèi)不受理其藥材進口申請、辦理其藥材進口登記備案，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進口藥材批件》或《藥品進口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進口藥材批件》或《藥品進口通關(guān)單》，3年內(nèi)不受理其藥材進口申請，辦理其藥材進口登記備案。
第四十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的藥品檢驗機構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗工作時，出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條、第九十五條規(guī)定處理。
第四十八條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細則》的規(guī)定處理。
第七章 附 則
第四十九條增設(shè)允許藥材進口的邊境口岸的標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
第五十條本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計算,不含法定節(jié)假日。
第五十一條 本辦法自年月日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法(試行)》同時廢止。
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