實驗室的管理制度
一、科室必須成立質(zhì)量控制小組并設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一人，質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任全面負責(zé)質(zhì)量控制管理工作。
二、質(zhì)量控制小組由科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理員組成，監(jiān)督實驗室整個質(zhì)量管理體系的有效進行。
三、由科主任或質(zhì)量監(jiān)督員組織質(zhì)控小組每月召開一次“質(zhì)量控制監(jiān)督會”，并作好記錄。
四、質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)執(zhí)行檢驗過程的各項指標(biāo)的質(zhì)量控制程序和對本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價進行分析和處理。
五、各專業(yè)實驗室質(zhì)量管理員負責(zé)本室室內(nèi)質(zhì)控是否按照實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)要求進行工作。
六、室內(nèi)質(zhì)量控制：對檢驗科開展的檢驗項目檢驗程序進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
（一）技術(shù)負責(zé)人負責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序；
（二）各組組長負責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序；
（三）檢測人員負責(zé)執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)控進行分析和處理；
（四）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)要求進行。
（五）檢驗人員嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對樣本進行驗收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時分發(fā)樣本至相應(yīng)專業(yè)組，相應(yīng)專業(yè)組及時對樣本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對所有的樣本進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯號；在血液樣本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測。
（六）對所用檢測方法、校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品及儀器等進行選擇和評價。
（七）檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。
（八）檢測人員根據(jù)檢驗項目及對質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進行測定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人樣本。
（九）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，編寫室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)、質(zhì)控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術(shù)負責(zé)人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。
九、室間質(zhì)量評價：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價，按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床樣本同時進行。對檢驗科參加室間質(zhì)量的全過程，包括室間質(zhì)評計劃的制定、質(zhì)評項目的確定；質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報送、結(jié)果回報后質(zhì)評結(jié)果的分析以及不合格項的處理等進行控制，以保證檢驗結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。
（一）檢驗科主任批準(zhǔn)質(zhì)評計劃和質(zhì)評項目。
（二）技術(shù)負責(zé)人負責(zé)質(zhì)評計劃的制定和質(zhì)評項目的確定。
（三）各專業(yè)組組長負責(zé)組織本專業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報送和質(zhì)評報告總結(jié)。
（四）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評過程。
（五）各專業(yè)組組長根據(jù)本組工作情況，選擇參加室間質(zhì)評的項目；技術(shù)負責(zé)人根據(jù)各組計劃，確定本科參加質(zhì)評的項目，制定質(zhì)評計劃，并報檢驗科主任批準(zhǔn)。
（六）各專業(yè)組組長協(xié)助檢測人員按常規(guī)樣本完成室間質(zhì)評項目的檢測，填寫報告并簽名。然后，交技術(shù)負責(zé)人審核，經(jīng)科主任簽字后送報結(jié)果。原始結(jié)果由各專業(yè)組負責(zé)保存。
（七）室間質(zhì)評結(jié)果回報后由組長分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，編寫室間質(zhì)評小結(jié)、質(zhì)控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術(shù)負責(zé)人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。
（八）質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結(jié)果報送、質(zhì)評報告總結(jié)、整改等過程。
十、實驗室間及實驗室內(nèi)部比對評價：對省級臨床檢驗中心未組織室間質(zhì)評的項目，應(yīng)該積極開展實驗室室間的比對。建立和實施實驗室間及實驗室內(nèi)部比對計劃和程序，以確保實驗室間及實驗室內(nèi)部應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點，或以上各項均不相同時同一項目的檢驗結(jié)果具有可比性。
（一）技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織討論并確定比對方案的實施計劃，準(zhǔn)備實驗材料等，檢驗科主任負責(zé)審批，并確保比對計劃按時執(zhí)行。
（二）各專業(yè)組組長具體負責(zé)比對計劃的實施以及不具有可比性項目的整改。
（三）質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)比對試驗的實施和全過程質(zhì)量監(jiān)督。
（四）相關(guān)檢驗人員負責(zé)實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測和上報。
（五）原則上常規(guī)生化項目、血細胞計數(shù)、凝血項檢驗項目、化學(xué)發(fā)光等檢驗項目等實驗室間的比對每年進行兩次，其他項目視具體情況每年進行一次。
（六）如果某個檢測系統(tǒng)進行維修或校準(zhǔn)等，則在兩個檢測系統(tǒng)間進行比對實驗，每季度進行一次。
（七）根據(jù)需要選擇通過實驗室認可的單位或權(quán)威檢測單位進行比對試驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。
（八）實驗數(shù)據(jù)的收集和處理。
（九）以CLIA’88法規(guī)對室間評估的允許誤差和／或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對偏差不大于CLIA’88允許誤差的二分之一和／或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認為不同檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。
（十）比對結(jié)果臨床不可接受時，首先應(yīng)該查明原因，如果需要對檢測系統(tǒng)進行校準(zhǔn)的話，應(yīng)及時校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方式有：利用目標(biāo)檢測系統(tǒng)測定新鮮血清結(jié)果來校正其他自建檢測系統(tǒng)；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統(tǒng)；用混合血清作為共同校準(zhǔn)品校準(zhǔn)各檢測系統(tǒng)等方式。不同實驗室應(yīng)根據(jù)自身情況，經(jīng)驗證后決定使用何種校準(zhǔn)方法。
十一、建立質(zhì)量控制內(nèi)審小組：為了保證ISO15189標(biāo)準(zhǔn)在檢驗醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理中的全面落實，真正做到“寫你應(yīng)做的，做你所寫的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確保科室能夠按照有效的文件體系運行，成立檢驗質(zhì)量內(nèi)審小組，進行嚴(yán)格的審查并督促落實是一個重要的手段。為此，檢驗中心就內(nèi)審小組的成員資格和組成職責(zé)，計劃等作有關(guān)規(guī)定。
（一）內(nèi)審小組職責(zé)：
1、負責(zé)科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發(fā)，并監(jiān)督科主任對制定文件和制度的執(zhí)行。
2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發(fā)。
3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)，定期為半年一次。
4、按年度計劃，定期對某一專業(yè)實驗室進行全面的質(zhì)量審核。
5、負責(zé)每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。
6、向科主任提供改進質(zhì)量的有關(guān)措施和建議，并反饋審查意見。
（二）內(nèi)審小組工作計劃：
1、年初制定年度審查計劃，通知有關(guān)專業(yè)實驗室作好迎審準(zhǔn)備，按計劃進行年審，一般一年兩次年審。
2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進行。
3、每日審核按科室由內(nèi)審小組排班執(zhí)行，包括總值班制度（考勤、安全等），在科主任不在時，全面負責(zé)當(dāng)日的行政事務(wù)工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本上。
（三）成員資格及組成：
1、內(nèi)審小組長由質(zhì)量監(jiān)督員擔(dān)任。
2、年度審核由質(zhì)量管理員負責(zé)實施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。
3、每日對檢驗報告的結(jié)果審查一般由各專業(yè)實驗室組長及任職主管檢驗師參加，嚴(yán)格雙簽名，對有疑問的結(jié)果，有權(quán)向檢驗者提出或令其復(fù)檢等。
【實驗室的管理制度】相關(guān)文章：
實驗室的管理制度08-10
實驗室管理制度07-11
實驗室管理制度07-01
小學(xué)實驗室管理制度08-08
2022實驗室管理制度10-21
化學(xué)實驗室的管理制度10-17
實驗室試劑管理制度05-26
實驗室管理制度（熱門）07-12
公司實驗室管理制度04-21
化學(xué)實驗室管理制度10-26