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如何做合格的藥品中控質檢員
摘要：中控質檢員是工作在生產一線的專職質量監督人員，工作歸屬QA。其主要工作目的是保證生產過程嚴格按工藝規程和制度規定的要求進行，杜絕不合格發生(行為不合格、產品不合格)。控制的內容包括：人員(M an)、材料(Material)、方法(M ethod)、機器(M achine)、測量(M easurement)和環境(Environment)6個方面，簡稱5M1E ，采用的方法有：現場抽檢(裝量、產品外觀、澄明度)、復核(配方計算、原輔料稱量、包裝品印刷內容)、觀察(人員操作狀態、設備運行狀況)等。中控質檢員對產品質量起到的作用非常關鍵，優秀的質檢員能夠專注于生產過程，發現細微的變化，及時杜絕潛在不合格，保證產品的一次合格率，能夠真正實現過程控制和預防性監督，充分體現中控質檢員的崗位設置價值。
關鍵詞：中控質檢員;專職質量監督人員;藥品
要做好一名藥品中控質檢員首先需要掌握以下幾個方面的專業知識：①生產工藝相關內容(藥劑學知識、藥物分析知識);②質量統計知識(概率知識、統計學相關理論);③機械設備基礎(了解設備特性、能力);④微生物知識(微生物種類、生長條件);⑤高度的責任心和崇高的職業道德。下面筆者就多年的工作經驗對這些方面進行一些探討。
1 藥品生產工藝相關內容
要生產出合格的藥品，生產工藝是基礎。不同的產品其原輔料具有不同的特性，只有學習、了解所生產產品的物理、化學性質和所生產劑型的特性，在質量檢查控制過程中才能做到有的放矢。例如注射產品比較大的問題是經常出現結晶，其根源是溶解度不夠或穩定性較差，導致藥物發生了化學變化;固體制劑的常見問題是出現混合不均勻，主要是藥物與載體的料性(密度、粒子的形態、靜電等)存在差異。通過專業知識可以對產品可能存在問題進行預測和改進，對質量監控起到預防作用。同時，如果能夠持續發現早期問題，可以提高中控人員的專業權威形象，使生產人員能夠服從監督檢查，自覺執行工藝規程，保證產品質量。
2 質量統計知識(概率知識、統計學相關理論)
一個事物的發展變化有其內在的發展規律，要想發現和提前預測這個規律就需要掌握大量的第一手數據。面對龐大的數據就需要使用質量統計知識進行處理、分析，才能得到可靠的結論，然后根據結論才能找出解決問題的辦法，采取行動達到保證和提高產品質量的目的。目前在企業使用質量統計知識最多的就是QC 小組活動，該活動通過采用PDCA 循環持續提高，為生產實際的質量提高起到了保證。例如，通過對不同人員、設備、班次、廠家原料所生產產品質量的統計比較，可以找出影響產品質量的關鍵因素，進而分析出原因，對因制定改進措施，督促實施，提高產品質量。通過對具體品種批次留樣檢測數據的統計分析，可以推測出該產品在有效期內的質量變化趨勢，這就是GMP 所要求回顧性分析的一部分內容。質量風險分析也需要在對以往產品質量事故的統計基礎上才能進行，找出質量問題易發點，制定預防措施。
3 機械設備基礎(了解設備特性、能力)
設備是影響產品質量的一個重要因素，作為中控質檢員必須要了解關鍵設備的特性和生產能力。一臺設備能否滿足藥品實際生產需求，中控質檢員要做到心里有數，例如洗瓶機超聲強度，水、氣壓力及交替次數;隧道烘箱的溫度、速度對滅菌F0 值的影響;螺桿分裝機螺桿的螺距與分裝精度間的關系;壓片機的結構、沖模的質量對偏重差異的影響等。凡參與直接生產的設備都需要跟班質檢員熟悉掌握，在生產出現質量異常時能夠及時發現設備的隱患并準確指出，提出整改建議，保證產品質量。
4 微生物知識(微生物種類、生長條件)
藥品生產的主要劑型都是在一定潔凈級別的生產區域進行，2010版GMP 對潔凈生產區的要求比以前更加嚴格，其主旨就是對生產環境中的塵粒和微生物數量進行控制。微生物作為影響藥品質量的一項重要因素，中控質檢員應該熟悉掌握微生物的分類、常見微生物菌落形態、各種微生物的生產條件以及微生物的抑制、去除方法。對于生產潔凈區的環境監測是中控質檢員的一項工作內容。每天都要對沉降菌和人員手指進行菌落檢測，菌落的數量是反映潔凈級別控制好壞的主要因素之一，但如何有效對微生物數量進行控制，還應對培養出來的菌落進行再分離和培養，以初步確定是哪一種類型的微生物。然后根據培養結果，提出下一步控制的改進方案，有經驗的中控質檢員應該知道隨著季節變化，不同種類微生物在空氣中的數量不同，這就要求在不同季節、溫濕度下進行有針對性的控制，以達到預防性控制的目的，最終實現在生產的每一個階段保護產品和物料免受微生物和其他污染。
5 高度的責任心和崇高的職業道德
除了具備以上幾個方面的專業知識外，中控質檢員還應加強責任心和職業道德方面的修養。高度的責任心和崇高的職業道德修養在一定程度上可以彌補專業知識技能上的不足，因為質檢員首先是與藥品生產人員在打交道，個人的人格魅力在很大程度上能夠吸引和團結相關人員，使生產監督能夠最大限度的發揮作用。過硬的專業技能只有通過自身的職業道德和公司的規章制度約束才能發揮作用，從藥品的社會責任高度來正確認識中控質檢員的崗位價值和職責，才能在實際工作中時時刻刻嚴格要求自己，履行崗位職責，真正起到藥品生產過程中的把關和預防作用，確保最終產品的安全、有效。
中控質檢員的職責非常重要，需要掌握的技能和素質也很多，要想成為一名優秀的質檢員，除了筆者上述所提到的幾點外，還需要在實際生產中針對具體的劑型和產品補充相應的知識。只有立足于生產實踐，不斷擴充自己的專業知識、道德內涵，才能使業務素質逐步提高，由平凡走向優秀，再到卓越，從而真正實現中控質檢員的崗位價值。
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